武汉市疾病预防控制中心进口产品专家论证意见公示

发布日期:2017-12-27发布单位:武汉市采购办来源:

武汉市疾病预防控制中心进口产品专家论证意见公示

   

根据武汉市疾病预防控制中心购置设备计划,拟采购一批进口产品,预算金额为155万元。现将申请采购进口产品的专家论证意见进行公示,公示期为五个工作日。若在公示期间对专家组论证意见持有异议,请用书面方式将相关意见和依据报送采购单位和武汉市政府采购办公室。

采购人

武汉市疾病预防控制中心

采购人地址

武汉市江汉北路24

联系人

毕科长

联系方式

027-85801893

申请采购进口产品的理由

(,)1.中国境内无法获取。□2.无法以合理的商业条件获取。□3.其他。

政策依据

财政部关于印发《政府采购进口产品管理办法》的通知(财库〔2007119号)

产品明细

序号

项目名称

项目金额 (万元)

备注

1

卫生检测试剂耗材

20

进口

2

传染病检测试剂耗材

20

进口

3

艾滋病检测试剂耗材

30

进口

4

食品风险监测及水质监测试剂耗材

50

进口

5

应急检测试剂耗材

35

进口

预算金额

155万元人民币

原因阐述

1、武汉市疾病预防控制中心病原所卫生微生物室承担了武汉市病原相关的微生物检测的相关应急检测、环境卫生水质检测、食品风险因子监测、食源性疾病监测,以及PulseNet网络实验室平台使用和各类考核等多项任务。实验室仪器配套所需试剂耗材需要进口试剂与耗材进行匹配工作。目前实验室配备有梅里埃飞行质谱VITEK-MS、梅里埃微生物全自动鉴定系统VITEK-Bio-rad的脉冲场凝胶电泳仪CHEF MAPPER IIFilta-Max快速淘洗系统,FilmArray多重PCR分析仪,Luminex 200多重微生物核酸检测系统等设备。其试剂耗材国内均无供应均需进口试剂与耗材匹配使用。病原微生物检测的相关实验对试剂条件和质量具有较高要求,且部分实验前后需具有可比性和一致性,采购清单中的相关试剂、耗材,均为实验室常用且经过多品牌多批次次试剂比对、筛出能够确保可靠实验结果的试剂、耗材,故申请进口试剂与耗材采购。

2.武汉市疾病预防控制中心病原所承担武汉市全市传染病监测工作,包括手足口病和病毒性胃肠炎、布病的日常监测的实验室诊断工作。在实验室检测中用到的PrimeScript? One Step RT-PCR Kit Ver.2T等进口试剂扩增效率高,特异性强。有的是专利产品,显示效果好于国产和其它进口试剂。麻疹风疹IgM抗体检测试剂盒排除率高于国产试剂和其它进口试剂。大部分试剂与耗材在检测实验条件下需与特定引物和探针配套使用。需与仪器设备配套使用。进口耗材在深低温保存样本,密闭性好,破损率低。

3.武汉市疾病预防控制中心病原生物检验所艾滋病确证实验室负责武汉市范围内的艾滋病毒感染确证及患者实验室随访。HIV确证实验室是判断HIV感染的最后关口,使用高质量、高准确性的检测试剂及耗材是扩大HIV病例发现、保障患者健康的必要条件,对维护社会安定和谐也具有积极意义。此批计划采购的试剂耗材用于HIV确证、CD4+T淋巴细胞计数、HIV-1病毒载量、HIV-1耐药检测及HIV测序等检测项目(详见附表:艾滋病确证实验室需采购试剂及耗材清单),跟据各项目所用方法及现有设备要求,此批试剂耗材需要采购进口产品,具体如下:现有设备的专用配套试剂及耗材,国内缺乏能适配设备的同类产品,包括Beeblot全自动免疫印迹仪耗材(Beeblot48槽板)、数字PCR仪试剂(One-Step RT-ddPCR Advanced Kit for Probes)、FASC Canto II流式细胞仪试剂耗材(绝对计数管、 FACS 7色质控微球、 FACS FLOW鞘液)、 QIAxcel 毛细管电泳仪试剂(QIAxcel DNA毛细管电泳试剂盒、QX 毛细管电泳对齐标志物、QX 毛细管电泳DNA分子量标志物)、QIAcube核酸提取仪试剂(DNA消化试剂盒、 Carrier RNA Buffer AL裂解液、QIAamp Viral RNA Mini Kit Buffer AVL Buffer AVE)。国内不生产的试剂,包括胶体硒法人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型抗体诊断试剂盒、超纯 Benzonase全能核酸酶。为确保检测结果的准确性及其在室间和室内的可比性,在现行标准技术方案中要求的、或在本实验室现有检测方法中长期使用且经过多次试剂比对的主流高质量进口试剂,包括人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫印迹法)、Murex HIV Ag/Ab Combination人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒(酶联免疫法)、 Ultrafree-MC 0.22um无菌离心过滤管、 Platinum Taq DNA 高保真聚合酶、 TaKaRa One Step RNA PCR Kit(AMV) TaKaRa EX Taq Cloned Ribonuclease Inhibitor Ethanol absolute Nuclease-Free Water

4. 武汉市疾病预防控制中心承担着我市包括中毒事件、水源污染事件等突发公共卫生事件的检测鉴定;生活饮用水、雾霾及食品中污染物及危害因素监测;疾病和健康危害因素实验检测的技术指导与培训、能力验证;疾病预防控制相关科学研究,引进、开发、验证和推广新技术、新方法,参与制订技术标准,为政府决策、卫生监督执法和相关研究提供实验室技术支撑等职能。为了全面完成这些职能工作,结合各项目工作的具体技术要求,采购这批试剂主要用于武汉市生活饮用水卫生监测、雾霾监测、地铁等公共场所监测及食品安全风险监测等国家指令性计划实验室工作。根据国家下发的《国家食品污染和有害因素风险监测工作手册》、《食源性疾病监测工作手册》等相关文件中,对风险监测相关技术标准、检测方法、关键试剂有明确的指导意见或规定,为了保证实验室检测或诊断水平须得到有效保障,要求实验室方法、实验用品及设备必须保证100%的可靠与相对高的灵敏性、重复性、准确性及一致性,因而对实验所采购的标准品、仪器配套试剂与耗材必须有绝对的质量保障。需要采购进口试剂和耗材的主要理由有(具体单件品目的进口理由见附表):依据工作的技术需要,国内没有同类产品;如标准物质类,雾霾监测项目的多环芳烃、食品安全风险监测项目中孔雀石绿等抗生素类等标准品没有国内产品;故需采购相应进口标准品。依据工作的技术需要,国内虽然有同类产品,但技术标准、质量等远远不能达到实验室技术要求;如化学试剂与固相萃取柱。试剂空白的控制在实验中非常重要,是检测中一个关键步骤,国产甲醇、乙腈、乙酸乙酯等溶剂因空白本底值高不能满足检测要求;塑化剂等项目检测中,国产色谱试剂中DEHP含量较高,不能满足检测要求;农药类等标准品要求纯度≥99%的纯品以保证其稳定性,国内生产的农药标准品没有这高级别。氧化铝、硅胶等固相柱经过现场实验对比,进口小柱的回收率在90%左右,国产的小柱回收率只有60%左右且批间的差异较大,无法满足实验要求。故需采购相应进口固相柱萃取柱。与进口仪器配套试剂与耗材,国内没有同类产品;如本次采购的纯化柱/滤头、石墨垫、衬管等仪器耗材需与现有进口仪器配套使用,国产产品无法在原有设备上使用。故以上试剂或用品是与进口仪器配套使用的专用试剂,故需采购进口试剂。

5. 目前武汉市已进入流感高发季节和禽流感外环境强化监测阶段,对流感和禽流感相关检测试剂、耗材消耗量大,实验室面临储备量不足的状况,急需采购一批进口的试剂、耗材,原因如下:流感核酸提取采用的是罗氏自动核酸提取仪MagNA Pure LC2.0,此仪器所需的所有试剂、耗材均为该公司生产的专用试剂、耗材,其它品牌试剂、耗材在此机器上,无法使用,故申请进口试剂耗材的采购。包括罗氏MagNA Pure封板膜(3118827)、MagNA Pure样本槽(3004112)、MagNA Pure废液瓶(3004198)、MagNA Pure大枪头(3004171)、MagNA Pure大试剂槽(3004040)、MagNA Pure中试剂槽(3004058)、MagNA Pure反应槽(3004147)、MagNA Pure枪头架(3004155)、MagNA Pure工具盒(3561402001)、MagNA Pure核酸提取试剂盒(3038505)。流感及禽流感检测,使用的检测方法为荧光定量PCR及病毒分离,此检测方法易产生假阳性和假阴性结果,因此对实验中使用的PCR管、PCR板、PCR扩增酶、细胞培养液等检测试剂、耗材要求高,采购清单中的相关试剂、耗材,均为实验室常用且经过多次试剂比对的、能够确保可靠实验结果的试剂、耗材,故申请进口试剂耗材的采购。包括96孔PCR板(0.1ml,带膜,罗氏,5102413001)、8联PCR管(0.1ml,罗氏,6612601001)、96孔PCR板光学贴膜(ABI,4311971)、96孔PCR板(0.1ml,ABI,4346906)、8联PCR管(0.1ml,ABI,4358293)、8联PCR管盖(0.1ml,ABI,4323032)、一步法荧光定量PCR试剂盒(Invitrogen,11745-100)、PBS(PH7.2,Gibco,20012043)、DMEM(Gibco,500毫升/瓶),One-step PCR试剂盒(QIAGEN,210212)、FilmArray GI Panel(FilmArray)、FilmArray RP Panel(FilmArray)。

专家组论证意见

专家组审阅了项目需求,充分了解项目情况,对需要采购的产品进行审核、论证,经讨论,形成如下意见:

1.因为进口产品优于同类国产试剂和耗材,符合进口要求,同意。

2. 因检测试剂品牌的可靠性是其他品牌无法比较的,考虑到患者及社会因素,必须采买进口品牌。

3. 艾滋病检测进口试剂具有高质量、高准确性,在现有的室间和室内的可比性,长期使用且经过多次试剂比对的主流高质量进口试剂,现有设备的专业配套试剂及耗材,国内没有能适配设备的同类产品,必须用进口试剂才能满足高质量、高准确性的检测要求。

4.同意,因为进口产品优于国产同类产品。

5.基于检测试剂的专一性和高灵敏性,根据目前国内试剂及相关耗材的现状,同意购买进口试剂及耗材。

论证专家名单

姓名

单位

职称/职务

联系电话

曾昭雄

湖北省皮革协会

高工

13986053169

鲁芸青

武汉市化学工业研究所

高会

13659852163

黎明生

武汉市天然气有限公司

高工

13986112093

何培新

湖北大学

教授

18986288068

杨婷

湖北普明律师事务所

专职律师

13871355524

其他需要公示的事项

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公示期:五个工作日        公告发布日期:20171227

政府采购监管部门的地址:武汉市解放大道1499

联系电话:027-85733902